לחברתנו נסיון רב במערכות רפואיות מולטי-דיספלינריות משולבות מכניקה-אלקטרוניקה.
אנחנו מציעים תמיכה מלאה בהגשות ל-FDA, ניהול קבלני משנה, ניסויים וואלידציה, ואחריות על תהליכי שינויים הנדסיים. בכך אנו מאפשרים לכם להתרכז במחקר ופיתוח המוצר עצמו.

ניהול קבמ"ים פיתוח, כתיבת נהלים (DHF (Design History File וגאנטים.

אחריות הנדסית על תיקי הייצור ותחזוקתם (כולל עידכון תכני בשירטוטים) - DMR.

שליטה מעמיקה בתקני CE, UL, MDD (Medical Device) RoHS, REACH, WEEE.

חקר תקלות בארגון Failures Analysis, ניתוחם ומציאת פיתרונות, תלונות לקוח-FOI/FOA.

שרטוט מיכני תיכנון BOM (עץ מוצר) בנייתו ותימחור.

ניהול סיכונים (Process FMEA (Failure Mode and Effect Analysis, Risk Analysis

FDA ליווי והכנה של מחלקת התפעול/Operation למבדקים, העברת ביקורות ודרישות בהתאם לנהלים.

ECO/ECR ניהול שינויים הנדסיים (Change Control)

Validation & Verification ביצוע וניהול.

ייעול ושיפור במוצרים קיימים, אינטגרציה למערכות מורכבות, הדרכה ופיקוח על קבלני משנה וטיפול בנושא תקינה רפואית

הקטנת
עלויות האי-איכות

שיפור ניכר
בזמני אספקה

רמת שירות ואיכות מוצר
גבוהה

אפקטיביות
תפעולית